Detail normy ČSN EN 62353

Norma platí pro zkoušení zdravotnických elektrických (ME*) přístrojů a zdravotnických elektrických systémů nebo částí těchto přístrojů nebo systémů, které vyhovují IEC 60601-1, před uvedením do provozu, při údržbě, kontrolách, servisu a po opravách, nebo v případě opakovaných zkoušek pro posouzení bezpečnosti těchto ME přístrojů nebo ME systémů nebo jejich částí, přičemž minimalizuje riziko pro osoby, které tuto bezpečnost posuzují. Pro přístroje, které nejsou konstruovány podle IEC 60601-1, mohou být stanovené zásady použity s přihlédnutím k bezpečnostním normám pro návrh a k informacím v návodu k použití těchto přístrojů. Příkladem přístrojů nespadajících pod IEC 60601-1 jsou přístroje, pro které platí soubory IEC 60335, IEC 60950 a IEC 61010. Norma obsahuje tabulky s dovolenými hodnotami, vztahujícími se k různým vydáním IEC 60601-1. Pro účely této normy je použití měřicích metod nezávislé na vydání, podle kterého byl ME přístroj nebo ME systém navržen. Norma obsahuje „všeobecné požadavky“ a perspektivně má být doplněna o „zvláštní požadavky“ pro speciální typy ME přístrojů nebo ME systémů, platné společně se „všeobecnými požadavky“. Norma není vhodná pro posuzování, zda ME přístroje nebo ME systémy nebo kterékoli jiné přístroje vyhovují příslušným normám pro jejich návrh, ani nestanovuje požadavky na opravy, výměny součástí a modifikace ME přístrojů nebo ME systémů. Při veškeré údržbě, kontrolách, servisu a opravách, provedených v souladu s pokyny výrobce, se zachovává shoda s normou použitou pro návrh přístroje. Norma je rovněž použitelná pro zkoušky po opravách. Pro toto zkoušení musí výrobce stanovit rozsah prováděných prací a poskytnout pokyny. Kromě toho strukturovanými a pravidelnými kontrolami prováděnými podle normy se získají prostředky pro posouzení stárnutí ME přístrojů a/nebo ME systémů. Je v ní popsána volba zkušebních postupů, zkušebních metod a intervalů mezi zkouškami, které lze po dobu předpokládané doby života ME přístrojů a ME systémů použít. * ME – anglicky „medical electrical“.